30 de diciembre de 2013 / 14:47 / hace 4 años

Reguladores EEUU rechazan tratamiento para la esclerosis Lemtrada de Sanofi

4 MIN. DE LECTURA

Por James Regan y Natalie Huet

PARIS (Reuters) - El tratamiento de Sanofi para la esclerosis múltiple Lemtrada no logró aprobación de los reguladores de Estados Unidos, lo que genera un revés para un medicamento que fue clave en la adquisición de la firma biotecnológica Genzyme por 20.000 millones de dólares por parte del laboratorio francés.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) rechazó el lanzamiento de Lemtrada en el mayor mercado farmacológico del mundo con el argumento de que Genzyme no había demostrado que sus beneficios superasen sus "graves efectos adversos", dijo el lunes Sanofi.

La FDA también pidió a Sanofi que realice más ensayos clínicos usando diferentes diseños y métodos antes de autorizar el fármaco, agregó el laboratorio francés. Sanofi dijo que estaba profundamente disconforme con la decisión y que planeaba apelarla.

Lemtrada está diseñado para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente, la forma más común de la enfermedad. Fue aprobado en septiembre por reguladores europeos en un mercado dominado por los rivales Biogen Idec, Novartis y Teva Pharmaceutical Industries.

La negativa de la FDA podría impactar en el valor de la adquisición de Genzyme por parte de Sanofi, dado que los accionistas habían recibido los llamados derechos contingentes de valor (CVR), que los habilitaban a recibir pagos futuros de hasta 14 dólares por acción si se cumplían ciertas metas.

Objetivos Por Cumplir

Sanofi dijo el lunes que no esperaba cumplir con la meta de los CVR sobre la aprobación estadounidense de Lemtrada hasta fin de marzo. Otros objetivos están relacionados con las ventas del fármaco y sería difícil lograrlos sin el mercado de Estados Unidos habilitado.

Analistas en promedio había previsto que Lemtrada generaría ventas anuales por 707 millones de dólares para el 2018, según pronósticos recopilados por Thomson Reuters.

Las acciones de Sanofi caían un 1,1 por ciento a 75,67 euros a las 1019 GMT, entre las de mayor caída en el índice CAC 40 de Francia, que descendía un 0,1 por ciento. La alemana Bayer, que tiene una opción para co-promocionar Lemtrada en Estados Unidos, veía caer sus títulos un 0,5 por ciento.

La esclerosis múltiple es una condición crónica autoinmune que afecta a más de 2 millones de personas en todo el mundo y a más de 500.000 pacientes sólo en Estados Unidos. Ataca el sistema nervioso central y puede provocar debilidad muscular, dolor y dificultades cognitivas.

Lemtrada se administra por vía intravenosa y está diseñado para reprogramar el sistema inmune, pero puede volver al organismo más vulnerable a otras enfermedades.

El mercado de la esclerosis múltiple está mutando cada vez más de los tratamientos inyectables a las píldoras como Gilenya de Novartis y Tecfidera de Biogen Idec.

Algunos analistas esperan que Lemtrada, con un alto perfil de riesgo y de administración inyectable, esté reservado para los pacientes en los cuales resultan ineficaces otras terapias.

Sanofi también cuenta con un tratamiento oral, Aubagio, desarrollado por Genzyme y que ya recibió aprobación en Estados Unidos y Europa. Analistas prevén en promedio que las ventas de Aubagio alcancen los 854 millones de dólares para el 2018, según datos de Thomson Reuters.

(1 dólar = 0,7258 euros)

Reporte adicional Alexandre Boksenbaum-Granier en Paris y Toni Clarke en Boston; Editado en español por Ana Laura Mitidieri

0 : 0
  • narrow-browser-and-phone
  • medium-browser-and-portrait-tablet
  • landscape-tablet
  • medium-wide-browser
  • wide-browser-and-larger
  • medium-browser-and-landscape-tablet
  • medium-wide-browser-and-larger
  • above-phone
  • portrait-tablet-and-above
  • above-portrait-tablet
  • landscape-tablet-and-above
  • landscape-tablet-and-medium-wide-browser
  • portrait-tablet-and-below
  • landscape-tablet-and-below