Vertex comenzará Fase 3 de ensayo de medicamento hepatitis

martes 19 de agosto de 2008 11:48 GYT
 

BOSTON (Reuters) - Vertex Pharmaceuticals Inc dijo el martes que había recibido aprobación regulatoria para iniciar la última etapa de un ensayo de su medicamento experimental telaprevir para la hepatitis C en pacientes que han tenido tratamientos previos fallidos.

La compañía biotecnológica basada en Cambridge, Massachusetts, ya está probando el medicamento en pacientes que no han recibido tratamiento previo.

Previamente este año, Vertex reportó resultados preliminares positivos en la Fase II, o media, de un ensayo clínico con el medicamento en pacientes con terapias previas fallidas, por lo cual algunos analistas especularon con que la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) podría revisar el medicamento basándose en los datos de la Fase II.

Vertex reiteró que mantiene su plan previo de presentar la aprobación del medicamento en la segunda mitad del 2010 en base a datos de la Fase III, o última etapa, del ensayo clínico del medicamento en pacientes que previamente no fueron tratados.

Zachry Barber, portavoz de Vertex, dijo que la compañía no había previsto un marco de tiempo para completar su último ensayo, llamado Realize, pero dijo que espera finalizar la inscripción de 650 pacientes con el tipo más común de afección hepática en el primer trimestre del año próximo.

El ensayo se realizará en Estados Unidos y Europa y comparará dos regímenes de 48 semanas con dosis de telaprevir con un grupo de control de 48 semanas.

Los resultados de la etapa media del ensayo demostraron que el 52 por ciento de los pacientes con tratamiento fallido que recibieron telaprevir en combinación con el tratamiento estándar de interferon y ribavirin tuvieron niveles indetectables del virus de hepatitis C luego de 36 semanas. En cambio, la cifra fue del 30 por ciento para los pacientes tratados con terapia estándar.

Vertex está desarrollando telaprevir en sociedad con el laboratorio Johnson & Johnson .

(Reporte de Toni Clarke, Editado en español por Maria Pia Palermo)