EEUU advierte a unidad de Novartis por problemas en una planta

martes 26 de agosto de 2008 12:26 GYT
 

WASHINGTON (Reuters) - Los reguladores de salud de Estados Unidos advirtieron a la unidad de medicamentos genéricos de Novartis AG denominada Sandoz sobre problemas de manufacturación hallados en una planta de la empresa en Carolina del Norte, según una carta difundida el martes.

Los inspectores de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) revelaron que la compañía tuvo problemas para validar adecuadamente su proceso de manufacturación de las tabletas de metoprolol antes de la distribución.

La misiva de la FDA está fechada el 12 de agosto.

El medicamento es una forma genérica del fármaco Toprol XL de AstraZeneca .

"Cuestionamos la distribución de este producto hasta que se implementen mejores controles y se complete el proceso de validación," señaló la carta de la FDA.

"También estamos preocupados de que los problemas hallados en las validaciones de metoprolol puedan ser indicios de inconvenientes y malas decisiones tomadas respecto a las validaciones de otros productos," indicó la agencia.

El portavoz de Novartis Eric Althoff dijo que las preocupaciones de la FDA eran "fundamentalmente sobre documentación y validación."

"Estamos trabajando en conjunto con la FDA para solucionar el problema," añadió Althoff.

Por su parte, el portavoz de Sandoz Charles Bruns dijo que todos los productos distribuidos en el mercado cumplen con las especificaciones.   Continuación...