17 de noviembre de 2008 / 19:07 / en 9 años

Antibiótico de Theravance provocaría muertes: FDA de EEUU

NUEVA YORK (Reuters) - Un antibiótico experimental de Theravance Inc estaría vinculado con la muerte de algunos pacientes tratados por infecciones cutáneas complejas en diversos estudios realizados por el laboratorio, indicaron revisores de Estados Unidos en un análisis difundido el lunes.

El medicamento funcionó igual que el antibiótico más antiguo vancomicina a la hora de combatir las infecciones, señalaron los revisores de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) en un reporte preparado para la reunión que mantendrá el miércoles un panel de asesores externos.

Los temas a debatir en el encuentro incluyen el posible daño renal y los potenciales defectos de nacimiento que causaría el medicamento, indicó el personal de la FDA. En estudios del fármaco realizados con animales se observaron malformaciones en las extremidades.

Los revisores de la FDA citaron nueve muertes entre personas tratadas con telavancina, así como también nueve fallecimientos entre pacientes que recibieron vancomicina.

Los analistas indicaron que algunas de las muertes “posiblemente” están relacionadas con la telavancina.

Por su parte, Theravance indicó en un comunicado: “El perfil de seguridad de la telavancina en estos estudios fue compatible con el tratamiento de pacientes con infecciones graves”.

En un resumen preparado para ser presentado en la reunión del panel, la empresa manifestó que la telavancina sería un antibiótico nuevo importante porque tiene la capacidad de combatir bacterias posiblemente mortales que han desarrollado resistencia a los fármacos más antiguos.

Theravance dijo que “el único riesgo cuantificable es el desarrollo de daño (renal)”.

“Con una evaluación apropiada de los riesgos potenciales en cada persona y el uso de controles de la función (renal) en todos los pacientes, los beneficios de la telavancina superan a los peligros”, añadió la empresa.

El personal de la FDA indicó que consultará al panel asesor si los datos demuestran la seguridad y efectividad de la telavancina para tratar infecciones cutáneas complicadas y si los beneficios compensan los riesgos en las mujeres embarazadas, en ciertas situaciones.

La agencia, que suele seguir las recomendaciones del panel, será la encargada de tomar la decisión final sobre la aprobación de la medicación.

Theravance y la japonesa Astellas Pharma Inc acordaron colaborar en la comercialización de la telavancina en Estados Unidos durante los primeros tres años.

Reporte de Lisa Richwine; Editada en español por Ana Laura Mitidieri

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