6 de octubre de 2009 / 15:56 / en 8 años

Fármaco VIH de Pfizer parece seguro para nuevo uso: FDA de EEUU

Por Susan Heavey

WASHINGTON (Reuters) - La medicina para el VIH Selzentry de Pfizer Inc parece ser segura para un uso más amplio en ciertos pacientes con el virus que aún no comenzaron a tomar ningún fármaco, dijo el personal de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) el martes.

El medicamento, también conocido por su nombre genérico maraviroc, ya está autorizado por la FDA en combinación con fármacos similares para los pacientes con VIH que ya han intentando tratamientos con otras medicinas antirretrovirales.

Pfizer está buscando permiso para comercializar Selzentry en pacientes que tienen determinada variación del VIH-1, una de las dos cepas del virus de inmunodeficiencia humana que causa el sida, y que aún no han probado otras medicinas. Se tomaría con otros antirretrovirales.

Un documento del personal de la FDA indicó que el fármaco parecía ser “bien tolerado” en un grupo de pacientes analizados en un estudio financiado por el laboratorio.

Una revisión de la base de datos de la agencia federal estadounidense también reveló que no había informes nuevos de preocupaciones de seguridad en pacientes con VIH que ya habían estado tomando el fármaco.

Un análisis de la FDA sobre cuán bien funcionaba Selzentry también respaldó los hallazgos de la compañía de que el medicamento disminuía el virus en los pacientes que lo consumían, comparado con personas que recibieron efavirenz.

Efavirenz es comercializado como Sustiva por Bristol-Myers Squibb Co.

La agencia estadounidense emitió el documento de cara a una reunión pública que se realizará el jueves y en la cual consultará a asesores externos sobre si aprobar el uso más amplio de Selzentry. Generalmente, la FDA sigue el consejo de sus asesores.

Pfizer indicó que su ensayo mostró que la medicina es segura y efectiva. Dado que la enfermedad se transformó en una condición crónica, se necesita la mayor cantidad de fármacos para el VIH posible en el mercado estadounidense, agregó el laboratorio.

“Aunque hay otras buenas opciones terapéuticas disponibles para los pacientes, se necesitan más para cumplir con las necesidades de una población de pacientes heterogénea”, dijo Pfizer en un documento aparte también publicado el martes.

En caso de ser aprobado, Selzentry estaría indicado sólo para adultos con CCR5, indicó la FDA. El medicamento apunta a evitar que la cepa del virus VIH-1 ingrese en las células del cuerpo, agregó la agencia.

Los documentos fueron publicados en la página de internet de la FDA.

Reporte de Susan Heavey; Editada en español por Ana Laura Mitidieri

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