14 de diciembre de 2009 / 19:47 / hace 8 años

Reguladores EEUU cuestionan el uso propuesto de Tarceva

3 MIN. DE LECTURA

Por Lisa Richwine

WASHINGTON (Reuters) - Reguladores estadounidenses plantearon preguntas acerca de los beneficios de un nuevo uso propuesto para la píldora Tarceva, usada en casos de cáncer pulmonar, según documentos emitidos el lunes.

La compañía OSI Pharmaceuticals está buscando la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) para promocionar Tarceva entre pacientes cuyo cáncer pulmonar permaneció estable luego de la quimioterapia.

El medicamento, desarrollado junto al Grupo Roche AG, ya está aprobado para casos en los que el cáncer pulmonar empeoró luego de al menos un tratamiento de quimioterapia.

Personal de la FDA que revisó el pedido de OSI dijo que un estudio de la compañía demostró que Tarceva es mejor que un placebo cuando los investigadores midieron el tiempo antes de que avanzara el cáncer pulmonar.

"El tema principal se refiere a otras opciones alternativas de tratamiento para pacientes que recientemente han terminado la quimioterapia sin que su enfermedad empeore", dijo la FDA.

En pacientes estables, el tratamiento con Tarceva mejoró la supervivencia general en alrededor de un mes en comparación con un placebo.

Pero la administración tanto de Tarceva como de otro medicamento, docetaxel, en pacientes con cáncer pulmonar que empezaron a tomar las pastillas cuando su enfermedad avanzó, aumentó su supervivencia en casi tres meses.

"Esto plantea la pregunta de si el tratamiento con un único agente (Tarceva) o docetaxel luego del avance es la mejor opción", dijeron revisores de la FDA en documentos preparados para un panel asesor externo.

El panel tiene previsto revisar el pedido de OSI de hacer un uso más amplio de Tarceva en una reunión pública el miércoles. La FDA tomará la decisión final, pero generalmente sigue las recomendaciones del panel.

Sanofi-Aventis vende docetaxel bajo la marca Taxotere.

OSI, en documentos separados también emitidos por la FDA, dijo que Tarceva es "una opción conveniente, oral, no quimioterapéutica que demora el avance de la enfermedad y prolonga la supervivencia con un perfil de seguridad favorable".

Las acciones de OSI subieron un 0,3 por ciento, a 34,85 dólares en las operaciones de la mañana en Nasdaq y los títulos de Roche avanzaron en igual medida en las operaciones suizas.

La FDA publicó los documentos en: here /Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/ucm193916.htm.

Reporte de Lisa Richwine

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