Fármaco de Basilea contra superbacteria enfrenta demora en EEUU

miércoles 30 de diciembre de 2009 15:28 GYT
 

ZURICH (Reuters) - Los planes de la firma biotecnológica suiza Basilea de lanzar un antibiótico contra una superbacteria en Estados Unidos enfrentan una nueva demora luego de que los reguladores de salud del país norteamericano cuestionaran datos y se rehusaran a aceptar su pedido.

Las acciones de Basilea cayeron, acumulando este año una pérdida de casi la mitad de su valor tras varios reveses sobre la medicina ceftobiprol.

La emergencia de superbacterias hospitalarias como el SARM, que es invencible con los fármacos existentes, aumentó la necesidad de buscar tratamientos alternativos y volvió la atención sobre los antibióticos.

Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) concluyó que no podía aprobar la solicitud de ceftobiprol en su forma actual debido a preocupaciones relacionadas con la integridad de dos estudios clave realizados por el patrocinador Johnson & Johnson, indicó Basilea.

La respuesta "significa una nueva demora al ingreso de ceftobiprol al mercado de Estados Unidos. Según el resultado de las discusiones con la FDA reconocemos que la demora podría ser de tres años", indicó la analista de Vontobel Silvia Schanz en una nota de investigación.

La FDA indicó que los estudios sobre el fármaco, que apunta a tratar infecciones cutáneas complicadas y estructurales, no eran confiables.

J&J no logró monitorear correctamente la conducta de los investigadores clínicos y son necesarios dos "estudios nuevos, adecuados y bien controlados" para evaluar la seguridad y efectividad del medicamento para tratar estas infecciones, señaló la FDA, según citó Basilea.

Los reguladores estadounidenses ya demoraron una decisión sobre la aprobación del antibiótico de amplio espectro para tratar el SARM el año pasado, argumentando que se requerían más auditorías, lo que produjo una fuerte caída de las acciones de Basilea.

(Reporte de Sven Egenter y Martin de Sa'Pinto; Editada en español por Ana Laura Mitidieri)