10 de marzo de 2010 / 19:10 / en 8 años

Medtronic fracasa en estudio de dispositivo epilepsia: FDA

Por Lisa Richwine

WASHINGTON (Reuters) - Medtronic Inc fracasó en el principal objetivo de efectividad de un estudio que probó un dispositivo cerebral para tratar la epilepsia, dijeron reguladores estadounidenses en documentos preparados para un panel asesor.

Medtronic solicitó la aprobación de su terapia de Estimulación Cerebral Profunda (ECP) para la epilepsia. El implante ya se vende para la enfermedad de Parkinson y otros desórdenes.

Reguladores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) dijeron que el principal estudio de la compañía en pacientes con epilepsia “no logró el objetivo principal, que fue demostrar que la reducción en la tasa de ataques en el grupo activo era mayor que en el grupo de control en un período de tres meses”.

Medtronic, en documentos separados preparados para el panel, dijo que la compañía propuso un análisis alternativo que eliminó los resultados de un paciente con un número mucho mayor de ataques.

“Creemos que tenemos bases clínicas y estadísticas para sostener el análisis alternativo y que los datos muestran un beneficio a largo plazo con la Estimulación Cerebral Profunda para la epilepsia”, dijo la portavoz de Medtronic Cindy Resman.

La terapia ECP es administrada a través de un dispositivo similar a un marcapasos para el corazón que envía impulsos eléctricos hacia áreas específicas y profundas dentro del cerebro. Un generador implantado en el pecho es conectado por cables debajo de la piel con los electrodos en el cerebro.

Medtronic busca que la FDA apruebe el dispositivo para los pacientes epilépticos cuyos ataques no son adecuadamente controlados con medicación.

En el estudio de la compañía, se colocó el dispositivo a 110 pacientes, pero sólo la mitad tuvo el aparato encendido.

Los resultados fueron similares para ambos grupos a lo largo de tres meses, pero hubo una mayor reducción de los ataques entre el tercer y cuarto mes para los pacientes cuyo dispositivo estaba prendido, dijeron los reguladores de la FDA.

La agencia dijo que pedirá al panel asesor, formado por un grupo de expertos externos, que analicen el análisis alternativo de Medtronic y los datos correspondientes al tercer y cuarto mes.

Los panelistas también deberán responder si el dispositivo provocó algún problema como muerte súbita o conductas suicidas, según los documentos de la FDA. Ambas son complicaciones de la epilepsia.

Medtronic dijo que no hubo “efectos adversos no anticipados por el dispositivo”.

El comité debe decidir si recomienda a la FDA aprobar su uso en pacientes epilépticos. La agencia generalmente sigue los consejos del panel.

La FDA publicó los documentos en here

Reporte de Lisa Richwine, editado en español por Patricia Avila

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