8 de abril de 2010 / 21:03 / en 7 años

FDA, de EEUU, se concentra en dispositivos de terapia radiación

Por Julie Steenhuysen

CHICAGO (Reuters) - Los reguladores estadounidenses dijeron el jueves que recibieron casi 1.200 quejas en la década pasada acerca de dispositivos que ofrecen tratamientos de radiación a pacientes con cáncer y pidió a los fabricantes que mejoren su seguridad.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) envió cartas a 93 fabricantes de los equipos y los instó a asistir a un taller para lidiar con las preocupaciones en torno a la exposición a una radiación excesiva derivada de tratamientos y procedimientos médicos.

Las compañías que recibieron cartas incluyen a Varian Medical Systems, Siemens, Philips, GE Healthcare, Hitachi y varias firmas privadas.

La exposición a la radiación se convirtió en una fuente de gran preocupación en octubre, después de que la FDA dijo que investigaba 206 casos de pacientes que estaban recibiendo dosis tóxicas de rayos durante los controles de tomografía computada (TC) en el cerebro en el Centro Médico Cedars-Sinai, en Los Angeles.

El mes pasado, la agencia realizó una reunión con fabricantes de equipamiento de diagnóstico por imágenes para extraer ideas acerca de cómo se puede proteger a los pacientes de una exposición excesiva a la radiación.

Altas dosis de rayos pueden provocar quemaduras en la piel, cataratas y otras lesiones. En casos extremos, pueden causar cáncer y muerte.

"Ahora estamos analizando de forma más amplia los otros usos de la radiación", dijo el portavoz de la FDA Dick Thompson a Reuters.

"PROCESO COLABORATIVO"

En la carta a las compañías que ofrecen terapias con rayos, la FDA dijo que recibió 1.182 reportes acerca de problemas con los dispositivos médicos entre el 31 de diciembre de 1999 y el 18 de febrero del 2010.

Los hospitales, las clínicas y otros usuarios de los equipos reportan las muertes tanto al fabricante como a la agencia, pero notifican las heridas graves sólo a las compañías.

Una revisión de los reportes mostró que los aceleradores lineares -máquinas que emiten un rayo concentrado de electrones directamente a los tumores- representaron el 74 por ciento de las quejas.

La FDA dijo en la carta que quiere que los fabricantes de los dispositivos investiguen la causa de las fallas.

La agencia planea realizar un taller público acerca del uso de los equipos, pero aún no anunció una fecha.

"Este es un proceso colaborativo. La FDA no tiene todas las respuestas. Lo que queremos hacer es escuchar a las personas que usan estas cosas, que diseñan estas cosas", dijo Thompson.

"Vamos a recolectar esa información y determinar el rol de la agencia para que los pacientes obtengan dispositivos seguros y efectivos", agregó.

Editado en español por Patricia Avila

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