FDA advierte a St. Jude por afirmaciones de dispositivo cardíaco

martes 18 de mayo de 2010 15:06 GYT
 

WASHINGTON (Reuters) - El fabricante de dispositivos St. Jude Medical Inc hizo afirmaciones incorrectas acerca de dos instrumentos para el corazón, dijeron reguladores estadounidenses en una carta a la compañía.

En un documento fechado el 23 de abril, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) objetó las declaraciones incluidas en una página de internet de la compañía acerca del Sistema de Ablación Cardíaca Epicor LP y el Dispositivo de Ablación Epicor UltraCinch LP.

La portavoz de St. Jude, Marisa Bluestone, dijo que la firma está "trabajando diligentemente para lidiar con los puntos planteados en la carta de advertencia y resolver las inquietudes de la FDA".

La agencia publicó el documento el martes en here

(Reporte de Lisa Richwine, editado en español por Lucila Sigal)