15 de febrero de 2011 / 15:13 / en 7 años

Retiros dispositivos EEUU, ligados a mala revisión FDA: estudio

Por Lisa Richwine

WASHINGTON (Reuters) - La mayoría de los dispositivos médicos retirados por riesgos de salud graves en Estados Unidos fueron aprobados luego de un tipo más rápido de revisión por parte del Gobierno que suele no requerir pruebas en personas, informaron investigadores locales.

El equipo -dirigido por el cardiólogo de la Clínica Cleveland Steven Nissen, crítico a voces del control oficial referido a la seguridad de los productos- indicó que los resultados mostraron la necesidad de más pruebas sobre los que pueden ser riesgosos.

Un grupo industrial y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) defendieron el método de revisión más veloz, al argumentar que miles de pacientes se habían beneficiado y que sólo una pequeña porción de los productos fueron retirados del mercado.

El estudio, publicado en Archives of Internal Medicine, fue difundido en momentos en que la FDA está revisando la forma en que maneja la aprobación de dispositivos médicos, los cuales van desde simples vendajes hasta implantes como marcapasos y caderas artificiales.

Entre los fabricantes se encuentran Medtronic Inc, Johnson & Johnson y Boston Scientific Corp.

En la investigación, expertos del Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias observó los dispositivos médicos retirados entre el 2005 y el 2009 por defectos con posibles riesgos para la salud y la vida.

Los científicos hallaron que 80 de 113 productos retirados, o el 71 por ciento, habían sido autorizados a través de un proceso de revisión más corto de la FDA conocido como 510(K), que fue diseñado para dispositivos de riesgo bajo y moderado.

La revisión más veloz permite la aprobación si un dispositivo es similar a otro ya presente en el mercado. La FDA suele no requerir pruebas en humanos o inspecciones en las plantas de fabricación. La mayoría de los nuevos dispositivos son aprobados a través de este proceso.

“Estos hallazgos demuestran problemas sistemáticos en la implementación de las regulación existentes para dispositivos médicos que expusieron a los pacientes a daños graves”, escribieron los investigadores.

Decenas de millones de personas se vieron expuestas a los productos fallidos, indicaron los autores. Es difícil decir cuánto daño se provocó, dado que los problemas con los fármacos y los dispositivos no suelen informarse a los reguladores. Incluso cuando se descubren los problemas, puede ser difícil decir si el dispositivo fue la causa.

Alrededor del 31 por ciento de los productos retirados eran dispositivos cardíacos, incluidos desfibriladores automáticos externos, que son usados en espacios públicos como aeropuertos para revivir a las víctimas de ataque cardíaco.

Los autores indicaron que la FDA debería requerir ensayos clínicos en personas para más dispositivos, en lugar de permitirles un proceso de revisión abreviado.

La portavoz de la FDA Karen Riley dijo que “incluso un retiro es demasiado”, pero destacó que la mayoría de los 19.000 dispositivos evaluados en el estudio y aprobados a través de la revisión 510(K) no habían tenido problemas.

Los retiros “no reflejan los miles de personas que se han beneficiado con estos dispositivos”, añadió Riley.

La portavoz también mencionó los cambios aplicados por la FDA el mes pasado como pasos para mejorar el proceso. La agencia también está revisando si ciertos dispositivos deben ser recalificados para requerir más datos, dijo.

Editado en español por Ana Laura Mitidieri

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