Retiros dispositivos EEUU, ligados a mala revisión FDA: estudio

martes 15 de febrero de 2011 11:08 GYT
 

Por Lisa Richwine

WASHINGTON (Reuters) - La mayoría de los dispositivos médicos retirados por riesgos de salud graves en Estados Unidos fueron aprobados luego de un tipo más rápido de revisión por parte del Gobierno que suele no requerir pruebas en personas, informaron investigadores locales.

El equipo -dirigido por el cardiólogo de la Clínica Cleveland Steven Nissen, crítico a voces del control oficial referido a la seguridad de los productos- indicó que los resultados mostraron la necesidad de más pruebas sobre los que pueden ser riesgosos.

Un grupo industrial y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) defendieron el método de revisión más veloz, al argumentar que miles de pacientes se habían beneficiado y que sólo una pequeña porción de los productos fueron retirados del mercado.

El estudio, publicado en Archives of Internal Medicine, fue difundido en momentos en que la FDA está revisando la forma en que maneja la aprobación de dispositivos médicos, los cuales van desde simples vendajes hasta implantes como marcapasos y caderas artificiales.

Entre los fabricantes se encuentran Medtronic Inc, Johnson & Johnson y Boston Scientific Corp.

En la investigación, expertos del Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias observó los dispositivos médicos retirados entre el 2005 y el 2009 por defectos con posibles riesgos para la salud y la vida.

Los científicos hallaron que 80 de 113 productos retirados, o el 71 por ciento, habían sido autorizados a través de un proceso de revisión más corto de la FDA conocido como 510(K), que fue diseñado para dispositivos de riesgo bajo y moderado.

La revisión más veloz permite la aprobación si un dispositivo es similar a otro ya presente en el mercado. La FDA suele no requerir pruebas en humanos o inspecciones en las plantas de fabricación. La mayoría de los nuevos dispositivos son aprobados a través de este proceso.   Continuación...