FDA de EEUU alerta por seguridad fármaco para hepatitis de Merck

lunes 25 de abril de 2011 14:23 GYT
 

WASHINGTON (Reuters) - Revisores farmacológicos estadounidenses cuestionaron ciertos problemas de seguridad ligados a un medicamento experimental de Merck & Co contra la hepatitis, incluidos casos de anemia y problemas psiquiátricos, indicaron documentos difundidos el lunes.

Un problema central de discusión es el aumento en los casos de anemia en pacientes tratados con boceprevir, indicó personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) en un resumen preparado para un panel asesor que revisará la medicación el miércoles.

Otra "posible señal de inseguridad" es una mayor cantidad de pacientes que informaron síntomas psiquiátricos, como pensamientos suicidas y homicidas, dijeron revisores de la FDA.

No obstante, los funcionarios indicaron que era "difícil sacar cualquier conclusión clínica significativa" a partir de esos casos.

El personal de la FDA dijo que en general coincide con la evaluación de Merck de que el boceprevir es efectivo en el tratamiento de la hepatitis C, una enfermedad que destruye el hígado.

Los analistas proyectan que el fármaco podría generar enormes ventas en caso de ser aprobado.

(Reporte de Lisa Richwine; Editado en español por Ana Laura Mitidieri)