Marcapasos y tostadoras, regulados por las mismas normas en UE

martes 30 de agosto de 2011 15:18 GYT
 

Por Ben Hirschler

PARIS (Reuters) - Los marcapasos y las tostadoras eléctricas tienen poco en común, pero en Europa comparten el mismo marco regulatorio y cada vez más médicos creen que ese sistema normativo ya no cumple la función que debería.

El tema se ubicó este año en un primer plano en el encuentro anual de la Sociedad Europea de Cardiología (SEC), que está instando a una reforma de todo el esquema europeo de evaluación y aprobación de nueva tecnología médica.

El impulso para el cambio en Europa reactiva un debate caliente a ambos lados del Atlántico sobre cómo encarar la innovación en dispositivos que suelen salvar vidas, mientras al mismo tiempo se controlan sus riesgos.

En Estados Unidos, las firmas de tecnología médica miran con envidia el régimen regulatorio laxo de Europa y algunos republicanos emplearon el ejemplo europeo para regañar a la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) por su proceso de aprobación más lento.

Los dispositivos de alta tecnología -desde stent coronarios y válvulas cardíacas artificiales hasta prótesis para reemplazo de caderas y rodillas- pueden ciertamente obtener autorización más rápido en Europa que en Estados Unidos.

Pero eso no siempre es bueno, según el doctor Alan Fraser, cardiólogo de la Cardiff University que dirigió una revisión de las regulaciones en la Unión Europea para la SEC.

"Suele suceder que los ensayos clínicos son realizados luego de la aprobación en Europa pero antes de la aprobación en Estados Unidos", indicó Fraser en una entrevista.

"Cuando hubo episodios aislados de dispositivos que fueron asociados con complicaciones, estos ocurrieron de manera desproporcionada en países con aprobación más temprana, y eso suele ser en Europa", agregó el experto.   Continuación...