30 de agosto de 2011 / 17:53 / hace 6 años

Marcapasos y tostadoras, regulados por las mismas normas en UE

Por Ben Hirschler

PARIS (Reuters) - Los marcapasos y las tostadoras eléctricas tienen poco en común, pero en Europa comparten el mismo marco regulatorio y cada vez más médicos creen que ese sistema normativo ya no cumple la función que debería.

El tema se ubicó este año en un primer plano en el encuentro anual de la Sociedad Europea de Cardiología (SEC), que está instando a una reforma de todo el esquema europeo de evaluación y aprobación de nueva tecnología médica.

El impulso para el cambio en Europa reactiva un debate caliente a ambos lados del Atlántico sobre cómo encarar la innovación en dispositivos que suelen salvar vidas, mientras al mismo tiempo se controlan sus riesgos.

En Estados Unidos, las firmas de tecnología médica miran con envidia el régimen regulatorio laxo de Europa y algunos republicanos emplearon el ejemplo europeo para regañar a la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) por su proceso de aprobación más lento.

Los dispositivos de alta tecnología -desde stent coronarios y válvulas cardíacas artificiales hasta prótesis para reemplazo de caderas y rodillas- pueden ciertamente obtener autorización más rápido en Europa que en Estados Unidos.

Pero eso no siempre es bueno, según el doctor Alan Fraser, cardiólogo de la Cardiff University que dirigió una revisión de las regulaciones en la Unión Europea para la SEC.

"Suele suceder que los ensayos clínicos son realizados luego de la aprobación en Europa pero antes de la aprobación en Estados Unidos", indicó Fraser en una entrevista.

"Cuando hubo episodios aislados de dispositivos que fueron asociados con complicaciones, estos ocurrieron de manera desproporcionada en países con aprobación más temprana, y eso suele ser en Europa", agregó el experto.

Tanto en medicina cardíaca como en otras áreas se han producido problemas con una serie de dispositivos implantables, pero no sólo en Europa.

Según un paquete de medidas adoptado hace más de 20 años, los productores que comercializan estos dispositivos en Europa deben satisfacer los "requerimientos esenciales" sobre seguridad y desempeño, pero no necesariamente deben mostrar que el aparato beneficia a los pacientes.

PEDIDO DE UN SISTEMA EUROPEO UNIFICADO

Europa tampoco cuenta con un proceso centralizado de aprobación de dispositivos médicos, a diferencia de Estados Unidos, por lo que los fabricantes son libres de buscar autorización en cualquier país del bloque regional.

La sospecha es que esto lleva a las compañías a elegir las agencias de regulación que ofrecen menos complicaciones y revisiones más rápidas para autorizar la venta de sus productos.

A la SEC, en cambio, le gustaría que exista un sistema único coordinado en Europa, con más evaluaciones previas a la comercialización y mayor vigilancia luego de la aprobación, como parte de una iniciativa para acortar la brecha entre los sistemas de diversas partes del mundo.

"Al menos queremos ponernos de acuerdo en un proceso similar", dijo el presidente de la SEC, doctor Michel Komajda, del Hospital Pitie Salpetriere en París. "No sé si esto terminará con estándares realmente globales pero creo que es útil tener debates transatlánticos", añadió.

Reporte de Ben Hirschler; Editado en español por Ana Laura Mitidieri

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