Francia exige a Europa reglas más estrictas tras escándalo PIP
PARIS (Reuters) - Las autoridades de salud francesas pidieron el miércoles que en Europa haya controles de seguridad más estrictos sobre los dispositivos médicos, luego del escándalo sanitario global que involucró a implantes mamarios de baja calidad fabricados en Francia.
El departamento de Salud y su regulador enviaron un informe al ministro de Salud francés Xavier Bertrand con recomendaciones basadas en una investigación de casi dos años sobre la ya inexistente Poly Implant Prothese (PIP), fabricante de los implantes en el ojo de la tormenta.
Ambas agencias mencionaron una serie de "baches" en Francia y la Unión Europea que permitieron que PIP -sin ser descubierto- llenara sus implantes con silicona de tipo industrial en lugar del gel aprobado para uso médico que decía usar.
En marzo del 2010, el ente regulador AFSSAPS comenzó su investigación y descubrió la artimaña.
Fueron necesarias visitas sorpresivas a los fabricantes, mejor comunicación entre las agencias de salud y los reguladores nacionales y un método más simple para que los cirujanos alerten a las autoridades de sus preocupaciones sobre dispositivos médicos, indicó el informe.
La ley de la Unión Europea relacionada con los dispositivos médicos "debe ser modificada radicalmente", expresó el reporte.
La normativa vinculada con este tipo de dispositivos depende ampliamente del autocontrol de los fabricantes una vez que sus productos son aprobados para la venta.
Si bien las firmas son auditadas anualmente por agencias de certificación externas -que sólo reportan a las agencias de salud del Gobierno en caso de problemas- pero las visitas sorpresa son poco frecuentes.
"No contamos necesariamente con datos confiables de los manufacturadores porque los propios fabricantes son los que analizan sus problemas", dijo el director general de la AFSSAPS, Dominique Maraninchi. Continuación...
