FDA aprueba tratamiento de J&J contra tuberculosis resistente

lunes 31 de diciembre de 2012 11:19 GYT
 

Por Toni Clarke

(Reuters) - Los reguladores de salud estadounidenses aprobaron un nuevo fármaco de Johnson & Johnson para pacientes con tuberculosis que no responden a otros tratamientos, dijo la compañía.

El fármaco es el primero en 40 años en abordar la enfermedad usando un nuevo mecanismo de acción, según J&J, ya que bloquea una enzima que produce energía y que es vital para la supervivencia de la bacteria.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos aprobó el producto, conocido químicamente como bedaquiline y llamado Sirturo, el lunes luego de una recomendación positiva de un panel asesor hecha el mes pasado.

Los asesores dijeron que el fármaco era efectivo, aunque señalaron que se registraron más fallecimientos en el grupo de pacientes que tomaron bedaquiline en combinación con tratamientos estándar que en el grupo que sólo se trató con los medicamentos corrientes.

Chrispin Kambili, director de asuntos médicos con bedaquiline en la unidad Janssen Therapeutics de J&J, dijo en una reciente entrevista que la compañía está estudiando las diferencias en la tasa de muerte pero hasta el momento no se ha visto un patrón.

Casi todas las muertes se debieron a diferentes causas, incluido un accidente automovilístico. Lo inusual, dijo el director, era la baja tasa de fallecimientos en el grupo de placebo.

Los asesores de la FDA expresaron preocupación de que un número de pacientes tenían un nivel elevado de enzimas hepáticas, una potencial señal de toxicidad en el hígado, y prolongados niveles de QT, una irregularidad eléctrica en el corazón que puede causar muerte súbita.

Pero Kambili dijo que ninguno de los pacientes murió de prolongados niveles de QT y que no había hallazgos unificados en la información.   Continuación...