September 14, 2018 / 5:04 PM / 2 months ago

Reguladores Europa, EEUU y Canadá hallan segunda toxina cancerígena en antihipertensivo valsartán

FRÁNCFORT/BANGALORE (Reuters) - Reguladores europeos y norteamericanos encontraron una segunda toxina que puede provocar cáncer en un medicamento para la presión arterial de uso común fabricado por la compañía china Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd.

Los reguladores sanitarios de la Unión Europea, Estados Unidos y Canadá ya habían retirado los medicamentos de Zhejiang fabricados con el ingrediente activo valsartán, después de encontrar rastros del químico N-nitrosodimetilamina (NDMA), un posible carcinógeno humano.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo el jueves que otro químico, N-nitrosodietilamina (NDEA), había sido detectado en productos fabricados antes del 2012. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) también señaló que había hallado el químico en el fármaco retirado del mercado.

El valsartán es un medicamento genérico del que se vendieron 10.400 millones de píldoras en todo el mundo el año pasado, incluidos productos combinados, según la consultora de datos de salud IQVIA. Las personas con hipertensión toman un comprimido por día, y dos quienes tienen insuficiencia cardíaca congestiva.

Más de 50 firmas en todo el mundo que fabrican pastillas a partir del valsartán contaminado, entre ellas Teva Pharmaceutical Industries y Sandoz, retiraron sus productos en la últimas semanas, según análisis de Reuters de registros en agencias nacionales de medicamentos.

Los retiros de valsartán se han centrado en productos fabricados después del 2012, cuando hubo un cambio en el proceso de producción de la compañía china. Ahora, después de encontrar la segunda toxina, EMA también está mirando productos fabricados antes del 2012. Ambos químicos son subproductos del proceso de manufacturación.

“Además de NDMA, EMA está evaluando el impacto de una sustancia relacionada, N-nitrosodietilamina (NDEA), que se ha detectado en valsartán fabricado por Zhejiang Huahai utilizando su proceso de fabricación anterior, antes de que se introdujeran cambios en 2012”, dijo en un comunicado la agencia europea.

La FDA dijo que las últimas pruebas revelaron la presencia de NDEA en tres lotes de valsartán producidos por la firma india Torrent Pharmaceuticals Ltd, que formaban parte de su amplio retiro de valsartán en agosto en relación con NDMA.

Torrent fabrica tabletas de valsartán con ingredientes activos provistos por Zhejiang. Ninguna de las dos empresas respondieron a los pedidos de comentarios.

En tanto, el organismo de control de salud de Canadá dijo que también encontró NDEA, pero señaló que todas las medicinas que contienen valsartán fabricado por Zhejiang ya habían sido retiradas del mercado canadiense tras la detección de la primera impureza.

Reporte de Ludwig Burger, Tamara Mathias, Sharnya G, Tanvi Mehta, Caroline Humer y Redacción de Shanghái; Editado en español por Ana Laura Mitidieri

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