17 de julio de 2009 / 18:31 / en 8 años

Española Zeltia confía lograr aprobación reguladores EEUU

Jul 17, La biotecnológica española Zeltia aún confía en lograr la aprobación de los reguladores para su fármaco contra el cáncer de ovario, pese a la opinión desfavorable emitida esta semana por un consejo de expertos en Estados Unidos.

A última hora del miércoles un panel de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) recomendó --en una opinión no vinculante-- rechazar la comercialización del anticancerígeno Yondelis en combinación con Doxil para el cáncer de ovario.

El panel de expertos Comité Asesor de Fármacos Oncológicos (ODAC) que asesora a la FDA indicó que el perfil riesgo/beneficio no era suficientemente favorable como para recomendar el fármaco, ya que la toxicidad para el hígado y el corazón no compensa la mejoría en la enfermedad.

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