10 de marzo de 2011 / 14:38 / en 7 años

EEUU aprueba nuevo fármaco para el lupus, esperan grandes ventas

Por Lisa Richwine

WASHINGTON (Reuters) - El primer nuevo tratamiento contra el lupus en medio siglo obtuvo aprobación de Estados Unidos, un hito para los pacientes con esta dolorosa y compleja enfermedad que además se espera que se convierta en líder en ventas.

Los funcionarios sanitarios estadounidenses autorizaron la venta de Benlysta, descubierto por Human Genome Sciences Inc, para combatir la enfermedad que hace que el sistema inmune ataque las articulaciones y órganos y que ha demostrado ser difícil de estudiar y tratar.

Human Genome compartirá ganancias con el laboratorio británico GlaxoSmithKline Plc.

Las ventas anuales globales de Benlysta llegarían a los 3.000 millones de dólares en el 2015, según pronósticos consensuados de Thomson Reuters. Algunos analistas prevén ventas por hasta 5.000 millones de dólares más adelante.

Para médicos y pacientes, Benlysta es un avance bienvenido después de décadas de pocas opciones buenas para el tratamiento del lupus y una serie de fracasos en la investigación.

“Este es un gran éxito. Abre la puerta a más aprobaciones de la FDA sobre fármacos contra el lupus”, dijo en una entrevista el doctor Anca Askanase, de la Escuela de Medicina de la New York University y del Hospital de Enfermedades Articulares de la universidad.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de Benlysta en ciertos pacientes con lupus activo que están recibiendo terapia estándar.

La agencia señaló que los pacientes negros “no parecían responder al tratamiento” con el medicamento en los ensayos clínicos, pero añadió que los estudios “carecen de números suficientes para establecer una conclusión definitiva”.

La FDA no alertó contra el uso en pacientes negros, como temían algunos inversores, pero en cambio pidió a la compañía que realice un estudio post-aprobación en esos pacientes.

NUEVO TRATAMIENTO IMPORTANTE

El uso de Benlysta no está recomendado para pacientes con un lupus que causó problemas severos en los riñones o en el sistema nervioso central, indicaron los fabricantes en un comunicado.

“Cuando se usa junto a terapias existentes, Benlysta sería un importante enfoque terapéutico nuevo (...) para ayudar a controlar los síntomas”, dijo el doctor Curtis Rosebraugh, jefe de la oficina de la FDA que revisó el medicamento.

El lupus causa una serie de síntomas entre los que se encuentran la artritis, el daño renal, el dolor de pecho, las erupciones cutáneas, la fatiga severa y otros problemas. Los síntomas suelen tener altibajos. El daño en los órganos puede resultar letal.

Alrededor de 5 millones de personas padecen lupus en todo el mundo. Los medicamentos actualmente disponibles suelen fallar en la ayuda o causar efectos colaterales dañinos, como la pérdida ósea grave que generan los esteroides.

“Eso es lo realmente importante con Benlysta, la posibilidad de tener un tratamiento exitoso que es menos tóxico que los fármacos que usamos normalmente”, señaló Benjamin Pruitt, docente y músico de 50 años que vive con lupus hace 25 años.

El medicamento costará al paciente un promedio de unos 35.000 dólares anuales, un precio similar al de otros fármacos biotecnológicos para enfermedades autoinmunes, dijo Barry Labinger, jefe comercial de Human Genome.

Los fabricantes esperan que Benlysta -que revivió a Human Genome después de varios traspiés para capitalizar la emoción por el genoma humano- está disponible en unas dos semanas.

Benlysta, conocido genéricamente como belimumab, se administra por vía intravenosa una vez por mes.

Reporte adicional de Bill Berkrot en Nueva York y Deena Beasley en Los Angeles; Editado en español por Ana Laura Mitidieri

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