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Noticias Globales

ENFOQUE-Aseguradoras de ensayos no se inmutan pese a la carrera de las vacunas del virus

LONDRES/FRÁNCFORT, 12 oct (Reuters) - El mundo está corriendo hacia una vacuna en un tiempo récord, lo que hace temer por la seguridad de las eventuales inoculaciones, hasta el punto de que nueve de los principales desarrolladores se han sentido obligados a comprometerse formalmente a respetar las normas científicas y el rigor de las pruebas.

FILE PHOTO: A nurse prepares Russia's "Sputnik-V" vaccine against the coronavirus disease (COVID-19) for inoculation in a post-registration trials stage at a clinic in Moscow, Russia September 17, 2020. REUTERS/Tatyana Makeyeva

Sin embargo, aunque ya se están probando más de 40 vacunas experimentales de COVID-19 en seres humanos, las compañías de seguros, con décadas de experiencia en la evaluación de los riesgos de los ensayos clínicos, no ven muchos motivos para preocuparse.

Ejecutivos de la aseguradora Allianz y las corredurías de seguros Gallagher y Marsh, entre los principales operadores de seguros de ensayos clínicos, dijeron a Reuters que las primas sólo habían aumentado marginalmente hasta ahora en la actual pandemia.

Estos directivos argumentan que hay poca diferencia estructural con los ensayos realizados en el pasado, a pesar de que farmacéuticas de todo el mundo están compitiendo para hacer añicos el récord en el desarrollo más rápido de una vacuna, que se sitúa en torno a los cuatro años.

“Las tarifas han sido relativamente estables. Hasta ahora, incluso este año solo hemos visto aumentos moderados de precios de media, con mayores incrementos de precio para los ensayos de COVID-19 particularmente expuestos”, dijo Mark Piazzi, asegurador de responsabilidad civil de Allianz Global Corporate & Specialty (AGCS).

Algo similar indicó David Briggs, director general de la práctica de ciencias de la vida de Gallagher, quien dijo que todos los ensayos se clasificaron en función de sus métodos y del tipo de pacientes implicados.

Gallagher afirmó que el precio de las primas en Reino Unido, por ejemplo, era de un mínimo de 5.000 libras (6.500 dólares) por ensayo.

Los límites totales de indemnización en las pólizas se fijaron normalmente en unos 6-12 millones de dólares, dependiendo de las normas del país, según varias compañías de seguros entrevistadas por Reuters.

En Reino Unido, por ejemplo, los límites de compensación se fijan normalmente en no menos de 5 millones de libras, mientras que en Alemania la cifra es de unos 10 millones de euros (11,8 millones de dólares).

“LA EXPERIENCIA DE LA PÉRDIDA NO ES DRAMÁTICA

Sin embargo, parte de la razón por la que las primas no han aumentado tan bruscamente como algunas personas podrían haber esperado es que las indemnizaciones por ensayos son poco habituales, según los ejecutivos consultados. Esto se debe a que los pacientes a menudo firman los llamados acuerdos de consentimiento informado, según explicaron los directivos.

Jim Walters, director general de Life Sciences & Chemical Group en la correduría Aon, dice que estos acuerdos describen los riesgos que están asumiendo los pacientes al participar en el ensayo.

“Ahí puede cubrirse todo, desde que podrías tener dolor en el sitio de la inyección hasta que podrías morir. Y lo cierto es que a veces llegan hasta ahí en algunos de esos protocolos”, añade Walters.

“Generalmente estos acuerdos suelen tener validez en los tribunales y en los sistemas legales de todo el mundo. Eso significa que la experiencia de pérdidas por los ensayos clínicos no es muy dramática”.

Las reclamaciones de indemnización a menudo se limitan a circunstancias relacionadas con la realización incorrecta de los ensayos o con cualquier acto indebido, más que a los efectos secundarios del tratamiento, según los ejecutivos.

Tal ha sido la preocupación por la carrera de la vacuna entre parte de la población, que teme que no se cumplan los estándares de seguridad, que nueve desarrolladores emitieron un compromiso conjunto el mes pasado para “mantener la integridad del proceso científico”.

SUSPENSIÓN DEL ENSAYO DE ASTRAZENECA

La suspensión por parte de AstraZeneca y la Universidad de Oxford de los ensayos globales de la fase III de su vacuna experimental de COVID-19 a principios del mes pasado, debido a la enfermedad de un participante, puso de manifiesto el riesgo de los efectos secundarios en los ensayos clínicos.

Sin embargo, las aseguradoras consultadas dijeron que tales retrasos no eran sorprendentes, y que de hecho podrían ser consecuencia de una mayor cautela entre las farmacéuticas dada la falta de datos sobre la enfermedad COVID-19.

“Siempre hay efectos secundarios en los ensayos clínicos, pero normalmente son leves y esperados. No es muy común retrasar o suspender los ensayos, sin embargo ocurre”, dijo Piazzi, el directivo de AGCS, entre cuyos principales competidores a la hora de asegurar estudios clínicos se encuentran Chubb, HDI y Fairfax Newline.

“Tanto las compañías farmacéuticas como las aseguradoras son más cuidadosas que de costumbre con los ensayos de COVID-19 porque hay mucho en juego, sobre todo para la seguridad de los pacientes.”

Todos los ensayos de esta vacuna candidata se han reanudado, con la excepción del estudio de Estados Unidos.

Sin embargo, en la memoria reciente hay ejemplos de ensayos de fármacos que han ido catastróficamente mal.

En 2016, por ejemplo, un participante murió y cinco fueron hospitalizados en un ensayo de fase I llevado a cabo por la empresa francesa Biotrial en la ciudad de Rennes, en el que se probaba un analgésico elaborado por la empresa portuguesa Bial.

En 2006, seis pacientes requirieron cuidados intensivos después de recibir en Londres un posible tratamiento contra la leucemia y las enfermedades autoinmunes. Uno de ellos fue descrito como “el hombre elefante” después de que se le hinchara la cabeza. Otro perdió las yemas de los dedos de las manos y de los pies. La alemana TeGenero, desarrolladora inicial de esta medicina, echó el cierre.

Sin embargo, los ejecutivos de seguros subrayan que tales desastres son raros, teniendo en cuenta los miles de ensayos clínicos de medicamentos que se llevan a cabo cada año.

Walters de Aon, hablando sobre el ensayo de 2016, dijo que “obviamente fue una situación horrible”. “Pero es uno de los pocos incidentes de pérdidas realmente malas que ha sufrido la industria. De manera que el seguro de los ensayos clínicos no es muy caro. Digámoslo así”.

Información de Noor Zainab Hussain, Carolyn Cohn y Ludwig Burger; editado por Pravin Char; traducido por Tomás Cobos

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