April 24, 2018 / 10:16 AM / 7 months ago

Reino Unido prohíbe fármaco Sanofi para epilepsia si no se aplica plan anticonceptivo

En la imagen de archivo se ve el logotipo de la farmacéutica francesa Sanofi, fuera de un edificio en París el 30 de octubre de 2014. REUTERS / Christian Hartman

LONDRES (Reuters) - Las autoridades sanitarias de Reino Unido prohibieron el uso de un fármaco de Sanofi para la epilepsia y el trastorno bipolar, vinculado con defectos de nacimiento, en mujeres o adolescentes que no estén en un programa especial de prevención de embarazo.

La decisión se produce tras un escándalo por la falta de información dada a pacientes sobre los riesgos asociados con el valproato, aprobado primero en Francia en 1967 y cuyo uso sigue siendo ampliamente extendido para el tratamiento de epilepsia.

El fármaco es comercializado por Sanofi bajo la marca Depakine para la epilepsia y Depakote y Depamide para el trastorno bipolar. También están disponibles versiones genéricas.

La medida de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por su sigla en inglés), anunciada el martes, es consecuencia de la recomendación de Europa del mes pasado de ajustar los controles.

Eso implica que las mujeres deben cumplir con un tratamiento anticonceptivo, realizarse pruebas de embarazo si se solicita y firmar un documento por el cual se asuma el riesgo de tomar ese medicamento cada año.

Otros países europeos están hablando con las autoridades locales para implementar medidas similares y Sanofi dijo que trabajaría para asegurar el lanzamiento efectivo de los nuevos pasos de reducción de riesgos.

La información que se da con el valproato ha incluido una advertencia sobre el posible riesgo de defectos de nacimiento, pero no ha impedido las graves deformidades que sufrieron 4.100 niños en Francia entre 1967 y 2016, dijeron autoridades en 2017.

Sanofi está trabajando para producir envases más pequeños con el fin de animar a la prescripción mensual y añadirá una imagen de advertencia en su etiqueta de valproato.

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