May 5, 2020 / 11:01 PM / 21 days ago

EXCLUSIVA-Sanofi inscribirá miles de personas para su pruebas de vacuna coronavirus

PARÍS (Reuters) - La farmacéutica francesa Sanofi SA dijo el martes que planea inscribir a miles de personas a nivel mundial para ensayos de una vacuna experimental para el coronavirus que está desarrollando con GlaxoSmithKline Plc.

Foto de archivo del logo de Sanofi. Feb 6, 2020. REUTERS/Benoit Tessier

Sanofi (SASY.PA) trabaja en dos proyectos de vacunas para prevenir el COVID-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus, y dijo que está explorando varias opciones de fabricación, incluidas nuevas colaboraciones para garantizar que pueda satisfacer la demanda si alguno de los programas tiene éxito.

Los fabricantes de medicamentos se están apresurando a desarrollar tratamientos y vacunas contra el coronavirus, que ha dejado más de 255.000 muertos en todo el mundo, infectado a más de 3,6 millones de personas y devastado economías a nivel mundial.

De las más de 100 vacunas en desarrollo, 10 han alcanzado la etapa de prueba clínica hasta el momento, según el ‘think tank’ Milken Institute. Sanofi se unió el mes pasado a su rival británico GSK (GSK.L) para encontrar una candidata que espera esté listo el próximo año.

Sanofi sumará un antígeno de la proteína, una molécula diseñada para desencadenar una respuesta inmune en el cuerpo, basada en una plataforma que utiliza para su vacuna contra la gripe Flublok. GSK contribuirá con uno de sus adyuvantes aprobados, que funcionan al aumentar la respuesta inmune para producir más anticuerpos.

Ejecutivos de Sanofi dijeron a Reuters que la compañía espera comenzar los ensayos de etapa inicial en septiembre, con cientos de personas.

Si bien los ensayos de vacunas de Fase I generalmente involucran a un pequeño número de voluntarios sanos para evaluar la seguridad, Sanofi dijo que había optado por una mayor cantidad para asegurarse datos sólidos antes.

“Visualizamos que la Fase I en realidad tendría varios cientos de sujetos, por lo que es realmente un ensayo de fase I/II”, dijo John Shiver, jefe de investigación de vacunas de Sanofi.

Más allá de encontrar la vacuna correcta, un desafío clave radica en su fabricación a gran escala y distribución a nivel mundial.

    “Vamos a comparar diferentes dosis de la vacuna y eso es muy crítico. Nos informará sobre la capacidad de la fábrica y lo que debemos hacer para producir la cantidad de dosis que proyectamos”, dijo Shiver.

Sanofi había dicho anteriormente que podrá producir más de 1.000 millones de dosis.

Se espera que los ensayos de etapa tardía con miles de sujetos que comparan la vacuna con el placebo se lleven a cabo antes de fin de año o principios de 2021, sostuvo Shiver, quien agregó que algunos ensayos previos de influenza de Sanofi habían inscrito hasta 30.000 participantes.

Editado en español por Javier Leira

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